政策赋能、技术驱动：中国医疗器械行业发展全景与未来趋势

By: 2026国际(亳州)中医药博览会暨第41届全国(亳州)中药材交易会

2025-11-21

医疗器械作为现代医疗体系的核心基石，从基础医用棉签到高端手术机器人，全方位覆盖疾病诊断、治疗、康复等关键环节，构筑起守护人类健康的重要防线。该行业兼具高技术壁垒、严格监管准入的核心特征，当前正与人工智能、大数据、生物材料等前沿科技深度融合，成为全球医疗健康领域的创新高地与增长引擎。

依据国家药品监督管理局定义，医疗器械涵盖直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料及相关软件，按用途可划分为诊断设备、治疗设备、植入介入器材、康复设备、体外诊断（IVD）、医用耗材等核心品类，全面支撑临床诊疗与健康管理场景需求。

一、政策护航：

构建高质量发展制度体系

我国已形成多维度政策支持网络，为医疗器械行业创新发展保驾护航。核心政策包括《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等，覆盖审评审批优化、创新激励、市场准入便利化等关键环节。2025年以来，政策进一步聚焦高端领域，明确支持医用机器人、高端医学影像设备等新质生产力关键赛道；集采规则也日趋精细化，广东等地推行的“锚点价”机制，替代单纯最低价中标模式，兼顾临床需求、产品质量与创新激励，为行业可持续发展奠定基础。

二、市场现状：

规模扩容与创新突破双轮驱动

（一）全球与中国市场规模稳步增长

全球医疗器械市场受基本医疗需求提升与技术迭代推动，2020-2024年从4566亿美元增至6230亿美元，年均复合增长率8.1%，2025年预计达6491亿美元。中国作为全球第二大市场，受益于基层医疗基础设施扩张、慢性病管理普及及政策扶持，2024年市场规模达9417亿元，2020-2024年CAGR为6.6%，2025年预计突破9739亿元，持续领跑新兴市场增长。

（二）细分市场结构呈现差异化增长

按产品类别划分，市场分为医疗设备与医用耗材两大板块：2024年医用耗材市场规模5950亿元，占比63.18%，高价值介入和电生理耗材凭借技术创新与临床刚需，增速高于行业平均；医疗设备市场规模3467亿元，占比36.82%，在数字化、AI辅助技术推动下，智能、互联、微创设备成为核心增长极。

（三）创新成果与高端领域加速突围

创新医疗器械（国内首创、技术国际领先、具显著临床价值）获批数量持续攀升：2024年获批65个，截至年底累计315个，2025年上半年获批45个，同比增长87%，彰显国内创新实力。高端领域中，医疗机器人行业近五年CAGR达22.96%，2024年市场规模135.8亿元，2025年预计增至149.4亿元，国产企业在骨科、腔镜等领域打破进口垄断；AI医学影像市场从2020年3亿元增至2024年24亿元，2025年预计达50亿元，成为行业增长最快的细分赛道之一。

三、竞争格局：

四级梯队构筑多元产业生态

中国创新医疗器械行业形成“金字塔”式四级梯队结构：第一梯队（联影医疗、迈瑞医疗、微创医疗等）主导高端市场，全球化布局与全产业链优势显著；第二梯队（推想科技、数坤科技等）深耕细分领域，以技术差异化立足；第三梯队（博奥晶典、万孚生物等）凭借核心技术突破抢占增量市场；第四梯队（深圳普渡科技、武汉联影智融等）聚焦场景创新，潜力可期。

核心企业表现亮眼：联影医疗2025年前三季度营收同比增长27.39%，归母净利润增长66.91%，在高端影像设备领域形成国际竞争力；英科医疗前三季度归母净利润同比增长34.47%，个人防护类产品全球市占率领先；迈瑞医疗产品覆盖体外诊断、医学影像等核心领域，远销190多个国家及地区，成为国际化标杆企业。

四、未来趋势：

三大方向引领行业新征程

1. 政策持续优化：全生命周期监管聚焦高端创新，集采规则平衡质量与创新，为企业研发投入提供稳定预期；

2. 技术深度融合：光子计数CT、侵入式脑机接口等尖端技术落地，AI与医疗器械融合加速，截至2025年11月已有110余款第三类AI医疗器械软件获批，重塑诊疗流程；

3. 基层需求释放：国家投入100亿元财政资金支持县域医共体设备升级，《乡镇卫生院医用装备配置标准》将呼吸机等核心急救设备纳入配置清单，基层医疗设备更新需求集中爆发，成为行业增长新引擎。

总体而言，在政策、技术、需求的三重驱动下，中国医疗器械行业正从规模扩张向高质量发展转型，国产企业逐步打破进口垄断，在全球市场的竞争力与影响力持续提升，未来发展前景广阔。