医药包装标识：全链路数智化追溯与全球合规
近年来全球医药产业数智化与合规化进程加速，已迈入关键转型期。一个小小的标识码，已成为药品全生命周期管理的核心引擎，是保障药品安全、连接全球供应链的关键。同时，随着医药行业全球化出海趋势加速，如何满足多国法规要求，构建完善的包装标识追溯体系，是每一家医药企业必须面对的核心课题。
1 医药包装标识全球法规 在全球追溯趋势的推动下，各个国家医药市场对包装标识的法规要求日益严格且各具特点： 中国 根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《药品追溯码标识规范》要求，药品追溯码需具备易识别性、清晰性、显著性。借助药品追溯码和医疗器械唯一标识(UDI)作为追溯载体，逐步实现药品生产、流通和使用可追溯，实现"一物一码，物码同追"。 美国 美国食品药品监督管理局(FDA)推出了《药品供应链安全法案》(DSCSA)要求对处方药构建电子追溯系统，制药企业对产品进行序列化管理，赋予每个最小包装唯一标识，实现单元级别的追溯和验证。 欧盟 欧洲药品管理局(EMA)制定的《伪造药品指令》(FMD)法规中严厉打击假药，要求所有处方药外包装上配备唯一标识符和防篡改装置。 其他地区 日韩、东南亚等全球各地区也纷纷出台类似法规，确保产品在全球供应链中安全可追溯。虽然具体要求有所不同，但都在向序列化、全面追溯方向发展。 2 医药标识技术需求 医药包装标识除了必须符合合规性以外，因产线和应用的特殊性，对标识技术有着极为严格的需求： 无尘清洁生产需求：药品生产环境要求极高，标识设备必须满足洁净室标准，防止污染药品。 耐久性需求：标识必须具备耐光性、耐磨性、耐水性，确保在全链路流通中清晰可读，不会因生产、运输、储存条件变化而模糊或脱落。 防伪需求：随着药品销售线上渠道爆发性增长，标识防伪需求日益迫切。药品是高价值产品，容易成为假冒目标，并且药品关乎到使用者生命健康，因此标识需要集成防伪技术，防止篡改和伪造。 3 UC包装标识解决方案 UC以全球合规为基础，数智化转型为方向，致力于提供覆盖医药全链路包装的智能标识解决方案。 01 一级包装标识 直接与药品接触的一级包装，标识要求严苛，包括药瓶、药盒、泡罩、软装等。 药品包装盒、包装瓶标识：最为常见的药品包装形式，可在需求位置贴标，对标识清晰度要求高。 推荐技术：贴标机、激光打码机、热发泡喷码机、小字符喷码机 药瓶（西林瓶、安瓿瓶等）标识：包装尺寸小，标签和喷码清晰度和精度要求高，具有挑战性。 推荐技术：贴标机、激光打码机、热转印打码机、小字符喷码机 柔性包装和其他：包括泡罩封盖箔、包装袋和各种用于医药产品包装的柔性材料等，一次性预充针等其他包装，对贴标和赋码技术要求高，对耐久性和标识清晰度有严格要求。 推荐技术：热转印打码机、热发泡喷码机、激光打码机、贴标机 02 二、三级包装标识 二级包装提供额外保护、承载信息和品牌建设；三级包装用于保护、处理和运输多个销售单元。 药盒组包标识：多个药盒集成组装为二级包装，对标识信息可读性有需求。 推荐技术：自动打印贴标机 外箱、托盘标识：对喷印高度和信息清晰可读性有要求，满足供应链管理有效性和可追溯性。 推荐技术：自动打印贴标机、 大字符喷码机、热发泡喷码机、高解析喷码机、激光打码机 4 UC标识全链路追溯 UC标识解决方案以 “序列化标识” 为核心，为每一件药品赋予独一无二的身份ID，实现 “一物一码” 的精准管理。全链路追溯的编码还能够从多维度解决医药行业各环节参与者的需求： 对于生产端，通过序列化编码，在产线上完成高质量标识，实现产品全生命周期追溯，为 “物码同追” 奠定坚实基础。同时生成合规性的数据文件，可符合不同国家或地区的法规要求，满足监管部门监管要求。 在流通环节，经营企业与物流中心可凭借标识快速验证真伪、精准管理库存与分拣配送，有效杜绝窜货、降低假药劣药市场流通风险。 最终的使用单位与消费者，只需轻松扫码即可追溯药品全链路信息，确保了药品信息透明度，守护了民众的用药安全。
医药包装上的每一个码，不仅仅只是一个标识，它是药品生命的起点，是安全监管的节点，更是连接全球供应链的基点。UC标识赋码解决方案通过贯穿全链路的“一物一码”体系，可实现药品从生产线到消费者手中的全生命周期透明化监管。 在全球医药市场扩张的浪潮中，UC作为全球前列的标识行业解决方案提供者，凭借多年技术积累，始终以提供安全、合规、智能化的标识方案为基准，助力医药企业数智化转型、出海，达成全链路追溯，满足全球合规化要求。